一、二、三类医疗器械的分类定义

2020-06-04 19:56 admin

一、二、三类医疗器械的分类定义

一、二、三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
16类眼科医疗器械：也分一二三类。
隐形眼镜包括：软性隐形眼镜（美瞳、普通光学隐形眼镜离焦功能隐形眼镜）硬性隐形眼镜（RGP和角膜塑形镜——）均属三类医疗器械。

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